美国FDA，FDA发证机构，FDA注册

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部  (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA   的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医liao设备和放射产品的安全。它是早期以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。   通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医liao器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用

一、FDA认证通常分为FDA注册、FDA检测、FDA评估（FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。）

1.FDA注册：

为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告dan保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己dan保。

什么是FDA注册？

FDA注册也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类医疗产品提供510K文件方可注册FDA。

2.FDA检测：

FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

3.FDA评估：

以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。

二、FDA认证常见问题问题一：FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函，但不存在FDA证书一说。代理机构办理FDA会出一份形式证明文件 ，方便客户内部参考

问题二：FDA需要的认证实验室检测吗?

答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。

问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

答：是的，中国申请人在进行FDA注册时指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。